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【崗位職責】

1. 負責醫療器械CE-MDR技術文檔、FDA 510(k)技術文檔和其他海外注冊資料的編寫、申報以及發補問題的整改。

2. 負責產品的CE技術文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的維護及變更。

3. 負責相關產品CE申報前的情況梳理、評估及立項工作。

4. 跟蹤和研究最新國際醫療器械法規和標準（如 FDA、CE-MDR、ISO等），為公司產品海外注冊提供法規支持。

5. 與公司研發、質量等相關部門、代理商及第三方測試機構溝通協調，推進產品注冊進程。

6. 協助公司質量部門完成認證審核機構的現場審核工作。

7. 協助完成上級領導安排其他醫療器械國際注冊相關的工作。

【任職要求】

1. 本科及以上學歷，醫學、藥學、生物、材料、電子、機械等相關專業。

2. 有科研經歷優先。

3. 英語可作為工作語言，有海外留學背景優先。

4. 具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神。

5. 工作認真細致，責任心強，有主動學習意識及較強學習能力。

6. 對醫療器械行業充滿熱情，有志于在國際化平臺上發展。

7. 可提前實習者優先，可遠程辦公。

8. 工作地點：北京。